R&D QA Process expert

Geplaatst op 05 januari 2021

Waals-Brabant Flex 4-6 jaar

Over de functie

Dans le cadre des activités de Process Engineering, au sein de l’entité de Développement Pharmaceutique, vos responsabilités sont :

  • Suivre et gérer les OOT / OOS / anomalies / non-conformités / déviations / réclamations relatives aux activités de développement des procédés
  • Accompagner les équipes opérationnelles dans les investigations, analyses de cause et dans l’implémentation des plans CAPA associés ainsi que dans les actions de changements
  • Evaluer et approuver la documentation propre aux activités de développement Process, gérer son suivi et intégrer les évolutions des exigences réglementaires
  • Participer à la conformité et assurer la maîtrise de la qualité du processus de cycle de vie des résultats et des méthodes de production
  • Challenger, supporter et faire évoluer les approches de développement, de validation, de qualification et de gestion des activités de développement process, en conformité avec la règlementation et du SMQ du site, tout en garantissant une homogénéité des pratiques et de la documentation
  • Développer la culture Qualité des équipes dans un esprit d'amélioration continue, en assurant une activité d’audit interne et en participant à la réalisation des engagements
  • Supporter les interlocuteurs de Process Engineering durant les inspections des Autorités Règlementaires ou les audits clients, et assurer la cohérence des plans d’action avec les autres entités Assurance Qualité du site
  • Alimenter, formaliser et consolider les données nécessaires aux KPI et revues qualité propres aux activités de son périmètre


Functie eisen

  • Master/Ingénieur(e) Qualité, Pharmacien diplômé(e) option industrie ou expérience équivalente.
  • Expérience minimale de 3 à 5 ans en qualité dans l’industrie pharmaceutique, en support du Process, en environnement FDA, idéalement sur des produits injectables.
  • Maîtrise des référentiels Qualité pharmaceutiques, ainsi que les différentes réglementations applicables (BPF, cGMP, guidelines EMA et FDA, ICH ...)
  • Français et Anglais courant (écrit et parlé)
  • Maîtrise de la Suite MS Office
  • Une expérience en développement de procédés et/ou une connaissance des référentiels de développement et de validation process est un réel atout


Over het bedrijf

Dans le cadre du développement et de la structuration de ses activités, cette Laboratoires recherche pour son entité dédiée aux opérations de développement pharmaceutique un(e) Expert Assurance Qualité Process.

Basé(e) à Braine-l’Alleud, et rattaché(e) au Manager Assurance Qualité R&D, vous êtes en charge de garantir un niveau qualité en conformité avec les règles BPF en vigueur ainsi qu'avec la politique qualité, pour les activités Process de l’entité de Développement Pharmaceutique du site.

Flex

Binnen onze afdeling Whoohoo Flex bieden wij verschillende kansen voor professionals zoals jij. Afhankelijk van jouw wensen en ambities helpen wij je carrière vooruit met het contract dat het best bij jou past. Meer weten over Flex?

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Anneleen Pas

Anneleen Pas

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